Les dangers des essais thérapeutiques.
La ministre de la santé a annoncé ce vendredi 15 janvier qu’un accident grave s’était produit lors d’un essai thérapeutique près de Rennes, dans le cadre d’un essai clinique mené sur un médicament pris par voie orale en cours de développement par un laboratoire européen.
Six participants aux tests sont hospitalisés, dont un en état de mort cérébrale. L’essai en question a été réalisé à Rennes dans un établissement privé autorisé, spécialisé dans la réalisation d’essais cliniques dans le but « d’évaluer la sécurité d’emploi, la tolérance, les profils pharmacologiques de cette molécule, chez des volontaires sains » La molécule testée par l’essai serait un antalgique contenant du cannaboïde. L’essai est bien sûr interrompu, le rappel de tous les volontaires au test a été lancé dans la foulée. Le déroulement des essais thérapeutiques
Ils se déroulent normalement en trois phases, l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament considère qu’il faut entre 10 et 15 ans pour qu’un laboratoire passe du développement d’une molécule à sa commercialisation. Dans cette affaire le test en était à sa phase 1 qui s’effectue sur des individus sains et dont l’objectif est d’évaluer la tolérance (à la toxicité de la molécule) et la réaction des sujets.
Les essais sont indispensables à la mise sur le marché d’un nouveau médicament. En 2014 : 24933 personnes ont participé à l’un des 1795 essais pour étudier 821 médicament et dispositifs médicaux. Avant la mise en place d’un essai, un examen médical est effectué pour vérifier que les volontaires ne présentent aucune contre-indication à la poursuite des tests. Les volontaires à l’essai signent cependant un document dit de « consentement éclairé » qui garantit la réception de toutes les informations nécessaires de la part du médecin qui dirige l’essai. Avant qu’un essai thérapeutique ne débute un comité de protection des personnes statue sur le rapport bénéfice/risque pour les participants à l’essai. Ce comité s’assure que le protocole respecte les règles médicales et éthiques. Il est composé de 7 membres.
Ces procédures sont mises en place afin de garantir une sécurité maximale. Des accidents rares mais pas inexistants : Cet accident survenu à Rennes est d’une gravité sans précédent, on peut toutefois rappeler que 6 hommes ont dû être hospitalisés en 2006 dans une unité de soins intensifs dans un hôpital à Londres pendant un essai clinique destiné à lutter notamment contre la leucémie. En 2001 une femme de 24ans en parfaite santé est décédée suite à l’essai clinique d’un médicament contre l’asthme il s’agissait du premier décès humain depuis 1986 dans la prestigieuse université qui menait le test. S’ils ne sont pas courants notamment du fait de nombreuses études préalables aux tests des molécules, la participation à de tels tests ne doit pas être prise à la légère. Au plan judicaire : Aujourd’hui une enquête de flagrance est confiée à la direction interrégionale de la police judiciaire de Rennes ainsi qu’à un service de gendarmerie spécialisé dans la santé (OCLAESP) pour blessures involontaires supérieures à 3mois. L’Agence Nationale de la Sécurité du médicament va procéder à une inspection technique dans le centre de recherche.