L’uniformisation progressive des prescriptions médicales en Europe
Le Parlement européen et le Conseil ont une volonté frénétique d’unifier le droit applicable aux Etats membres. Le droit de la santé n’échappe pas à cette envie furieuse et c’est même une matière ou les pouvoirs publics s’en donnent à cœur joie.
En France, la transposition en droit interne des directives de l’Union Européenne ne fait pas toujours l’objet d’un enthousiasme débordant. Le gouvernement est plutôt enclin à faire trainer les choses en transposant les textes au dernier moment.
Ainsi, deux directives datant du 9 mars 2011 (Directive 2011/24/UE) et du 20 décembre 2012 (Directive 2012/52/UE) ont harmonisé la législation applicable aux prescriptions médicales. L’objectif était de favoriser la reconnaissance des prescriptions médicales établies sur le territoire de l’Union européenne. Le droit français a transposé ces directives par une loi n° 2014-201 datant du 24 février 2014 portant diverses dispositions d'adaptation au droit de l'Union européenne dans le domaine de la santé.
Dès lors, le travailleur allemand qui se fait prescrire du Xanax par un médecin Roumain en Italie peut aller chercher son médicament dans une pharmacie française.
Une telle harmonisation peut sembler superflu, mais les difficultés liées à l’obtention de prescriptions faites dans un autre Etat membre sont réelles et peuvent avoir des conséquences importantes.
Le décret du 17 décembre 2014, relatif à la reconnaissance des prescriptions de dispositifs médicaux établies dans un autre Etat membre de l’Union européenne apporte des précisions quant à la reconnaissance des prescriptions de dispositifs médicaux.
Les dispositifs médicaux sont définis comme un instrument, appareil, équipement ou encore un logiciel destiné, par son fabricant, à être utilisé chez l’homme à des fins, notamment, de diagnostic, de prévention, de contrôle, de traitement, d’atténuation d’une maladie ou d’une blessure.
Autrement dit, les dispositifs médicaux sont très nombreux et ils sont utilisés chaque jour pour prévenir ou soigner la maladie.
Ce décret modifie les articles R5211-70 et R5211-71 du Code de la santé publique. Désormais, lorsque les prescriptions médicales respectent les mentions obligatoires prévues à l’article R5211-70, les personnes habilitées à délivrer les dispositifs médicaux ne peuvent refuser de délivrer ces produits, sauf en cas de doutes légitimes et justifiés.
Voilà que s’ouvre un peu plus le marché des dispositifs médicaux en Europe alors même que la France et l’ANSM entendent modifier le régime applicable aux dispositifs médicaux.